La FDA, la agencia regulatoria de ese país, autorizó al Sotrovimab para uso de emergencia, mientras se termina la etapa final del ensayo clínico en fase 3. Es solo para casos leves y moderados. No se puede usar si el paciente ya necesitó respirador. El fármaco autorizado en Estados Unidos es para personas con factores de riesgo de desarrollar cuadros graves que requieren internación en el hospital. 

La evidencia preliminar demuestra que el fármaco previene la progresión de la enfermedad al evitar que el virus afecte a más células sanas en el organismo. La agencia regulatoria de medicamentos en los Estados Unidos, más conocida por su sigla en inglés como la FDA, autorizó para uso de emergencia un nuevo medicamento para prevenir que los adolescentes y los adultos con factores de riesgo desarrollen cuadros severos y pierdan la vida si se contagian el coronavirus.

El medicamento lleva el nombre genérico de “Sotrovimab” y fue autorizado solo para indicar en pacientes leves y moderados que aún no hayan requerido hospitalización ni estén usando respirador. Según la especificación técnica de su aprobación, se trata de un anticuerpo monoclonal en investigación de doble acción frente al SARS-CoV-2.

Los datos preclínicos sugieren que tiene el potencial de bloquear la entrada del virus en las células sanas y que puede tener una mayor capacidad para eliminar las células infectadas. Días atrás, también el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había emitido una opinión positiva de sotrovimab después de revisar los datos del ensayo clínico en fase 3 que aún está en curso.

El nuevo tratamiento es el resultado de un trabajo en colaboración entre investigadores científicos de la empresa farmacéutica GSK con Vir Biotechnology, una compañía de inmunología que combina sus conocimientos inmunológicos con tecnologías de vanguardia para tratar y prevenir enfermedades infecciosas grave.

 Pertenece al grupo de los anticuerpos monoclonales, que empezaron a desarrollarse para diferentes enfermedades a partir de los trabajos pioneros del científico argentino César Milstein y el alemán Georges Köhler en 1975, quienes ganaron luego el Premio Nobel de Medicina. “Este nuevo fármaco, el Sotrovimab, es un anticuerpo monoclonal más específico a diferencia de otros medicamentos que ya fueron autorizados por la agencia regulatoria estadounidense para la misma etapa de la enfermedad”, dijo a Infobae la doctora Isabel Cassetti, directora médica de Helios Salud y miembro de la Sociedad Argentina de Infectología.

Los otros anticuerpos autorizados se usan en combinación con otros. En cambio, el nuevo fármaco autorizado se dirige a la proteína Spike del coronavirus: impide la entrada del virus en las células y no requiere de combinación con otros. Se indica en una sola dosis en pacientes ambulatorios que tienen factores de riesgo de progresión, señaló la especialista. El anticuerpo monoclonal Sotromibab está indicado solo para el tratamiento durante los primeros 10 días de la infección después del inicio de los síntomas y confirmada por un testeo. La agencia regulatoria de Estados Unidos autorizó al Sotrovimab para el tratamiento del Covid19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años en adelante que pesen al menos 40 kilogramos) con un hisopado positivo y que tengan un alto riesgo de progresión al Covid19 grave, incluyendo la hospitalización o la muerte.

“El anticuerpo puede indicarse en pacientes ambulatorios que, antes de contagiarse coronavirus, tenían hipertensión, enfermedades cardiovasculares o respiratorias, insuficiencia renal, inmunosuprimidos, enfermedades oncológicas, entre otros factores de riesgo”, comentó la doctora Cassetti.
Se puede administrar durante los primeros diez días de la infección por el coronavirus a partir del inicio de los síntomas o del resultado positivo de la PCR. Como también ocurre con los otros anticuerpos monoclonales, no se puede indicar cuando el paciente con Covid19 ya necesitó de la asistencia con respirador como oxigenoterapia. “El Sotrovimab es para una estrategia inicial de tratamiento para COVID-19”, precisó Cassetti.

De acuerdo con la FDA de Estados Unidos, la terapia con Sotrovimab resulta también eficaz cuando una persona con factores de riesgo se contagia con una de las variantes de preocupación del coronavirus /OPS.

ambién, otro beneficio del anticuerpo monoclonal Sotrovimab es su perfil: “Es activo frente a las diferentes variantes de preocupación que se han detectado. Por esto, sería un gran aporte para que los pacientes con factores de riesgo que adquieran la infección por el coronavirus reduzcan el riesgo de internación y muerte”, opinó Cassetti. La doctora Adrienne Shapiro, M.D., Ph.D., especialista en enfermedades infecciosas del Fred Hutchinson Cancer Research Center e investigadora del estudio clínico COMET-ICE que midió la efectividad de la droga, afirmó: “Los anticuerpos monoclonales como Sotrovimab pueden ser una de nuestras herramientas más efectivas para combatir el Covid19. Si bien las medidas preventivas, incluidas las vacunas, pueden reducir el número total de casos, Sotrovimab es una opción de tratamiento importante para quienes contraen Covid19 y se consideran pacientes de alto riesgo, ya que les evita llegar a la hospitalización o a un desenlace peor”.

“Nuestro enfoque científico distintivo  nos ha llevado a un solo anticuerpo monoclonal que, sobre la base de un análisis interino, logró una  reducción del 85% de las hospitalizaciones o las muertes por todas las causas e, in vitro, ha demostrado  que conserva su actividad contra todas las variantes preocupantes conocidas, incluida la variante  emergente de la India. Creo que Sotrovimab es una nueva opción de tratamiento fundamental en la lucha contra la pandemia actual y también podría serlo para futuros brotes de coronavirus. El objetivo de Vir no solo es ofrecer una terapia clínicamente efectiva contra el COVID-19, sino también brindar un tratamiento efectivo contra las variantes del SARS-CoV-2 y las posibles pandemias del futuro”, agregó el especialista y CEO de Vir, George Scangos.